El medi físic i químic, els nutrients i els recipients de cultiu són els tres elements essencials del cultiu cel·lular.Hi ha molts factors que afecten el creixement cel·lular, entre els quals les matèries primeres defàbrica de cèl·lulescontenir components desfavorables per al creixement cel·lular també és un aspecte molt important.

La classificació dels materials mèdics de la Farmacopea dels Estats Units és la classe 6, que va des de la classe I de la USP fins a la classe VI de l'USP, sent la classe VI de la USP el grau més alt.D'acord amb les normes generals de la USP-NF, els plàstics sotmesos a proves de reacció biològica in vivo es classificaran en els graus de plàstic mèdic designats.L'objectiu de les proves és determinar la biocompatibilitat dels productes plàstics i la seva idoneïtat per a dispositius mèdics, implants i altres sistemes.

La matèria primera de la fàbrica de cèl·lules és el poliestirè i l'API compleix l'estàndard USP Classe VI.Un plàstic classificat com el sisè plàstic mèdic als Estats Units significa que s'han establert proves exhaustives i rigoroses.Us Medical Materials Level 6 és ara l'estàndard d'or per a tot tipus de matèries primeres de qualitat mèdica i una opció de molt alta qualitat per als fabricants de dispositius mèdics.Els ítems de prova incloïen la prova de toxicitat sistèmica (ratolins), la prova de reacció intradèrmica (conills) i la prova d'implantació (conills).

Només es poden utilitzar matèries primeres de poliestirè provades per complir els requisits de la classe VI de la USPfàbrica de cèl·lulesproducció.A més, els contenidors de cultiu cel·lular s'han de produir en un taller de purificació de classe C, d'acord amb els requisits del sistema de gestió de qualitat ISO13485, controlar estrictament la qualitat del producte des del procés de producció per garantir la taxa qualificada de productes acabats.