Fàbrica de cèl·lulesés una mena derecipient de cultiu cel·lularfet de matèria primera de poliestirè.Per tal de satisfer les necessitats de creixement de les cèl·lules, aquesta matèria primera ha de complir els requisits pertinents de la classe VI de la USP i assegurar-se que la matèria primera no contingui factors que afectin el creixement cel·lular.Per tant, a l'estàndard USP Classe VI, quins elements de prova han de passar les matèries primeres?

La classificació dels materials mèdics de la Farmacopea dels Estats Units és 6, que va des de la classe I de la USP fins a la classe VI de la USP, sent la classe VI de la USP el grau més alt.D'acord amb les normes generals de la USP-NF, els plàstics sotmesos a proves de resposta biològica in vivo s'assignaran a una classificació de plàstic mèdic designada.L'objectiu de les proves és determinar la biocompatibilitat dels plàstics per utilitzar-los en dispositius mèdics, implants i altres sistemes.

El capítol 88 de la USP Classe VI tracta de les proves de bioreactivitat in vivo, que tenen com a objectiu determinar els efectes de bioreactivitat dels materials elàstics en animals vius.La matèria primera de lafàbrica de cèl·lulesinclou tres requisits de prova: 1. Prova d'injecció sistèmica: la mostra del compost es prepara amb un extracte específic (per exemple, oli vegetal) i s'aplica polietilenglicol a la pell, per inhalació o per via oral.La prova mesura la toxicitat i la irritació.2. Prova intradèrmica: la mostra composta s'exposa a teixit subcutani viu (el teixit amb el qual el dispositiu/dispositiu mèdic té previst contactar).La prova mesura la toxicitat i la irritació local.3. Implantació: el compost s'implanta al múscul de la mostra.La prova mesura la virulència, la infecció i la irritació.

poseu-vos en contacte amb Whatsapp i Wechat: +86 180 8048 1709